INSTRUMENTATION LABORATORY PRIMEȘTE APROBAREA FDA SUA PENTRU NOILE SISTEME DE TESTARE A HEMOSTAZEI DIN FAMILIA ACL TOP® SERIA X50 – Noile sisteme de testare extind beneficiile standardizării la faza pre-analitică
Descarcati PDF: ...
Bedford, MA – Instrumentation Laboratory (IL) a anunțat aprobarea 510(k) a celei mai recente inovații a acestora, Sistemele de Testare a Hemostazei din familia ACL TOP Seria X50, de către Food and Drug Administration (FDA) SUA. Proiectate pentru laboratoare clinice cu volum mediu până la volume mari de lucru, inclusiv cele care folosesc linii de automatizare în laborator, Sistemele din familia ACL TOP Seria X50 reprezintă un adevărat pas înainte în Managementul Calității Hemostazei pentru testarea de rutină și de specialitate. Comercializarea în SUA va începe în anul 2016.
Sistemele din familia ACL TOP Seria X50 oferă o siguranță fără precedent a calității pre-analitice, beneficii pentru managementul riscului și acreditarea laboratorului. Verificările automate pre-analitice ale integrității probei identifică eprubetele umplute insuficient, aspirarea anormală a probei cauzată potențial de cheaguri, și interferența specifică testului de la hemoliză, icter și lipemie. În plus, noile sisteme oferă instrumente îmbunătățite de acreditare a laboratorului pentru a automatiza documentarea pentru conformarea la standardele de calitate.
„Acesta este un punct de referință pentru testarea de laborator a hemostazei. Noile sisteme din familia ACL TOP Seria X50 sunt destinate să se adreseze principalelor provocări cu care se confruntă furnizorii de servicii de sănătate în prezent: îmbunătățirea îngrijirii pacienților, îmbunătățirea satisfacției pacienților și reducerea costurilor totale ale îngrijirii”, a spus Giovanni Russi, VP al Departamentului de Marketing Internațional la IL. „Acum, IL oferă laboratoarelor o soluție de testare completă și standardizată a hemostazei care automatizează verificările pre-analitice ale probei și asigură o încredere mai mare în rezultatele testelor, scade riscul erorilor clinice și reduce recoltările suplimentare care nu mai sunt necesare de la pacient”.
Familia ACL TOP Seria X50 reprezintă o adevărată platformă standardizată formată din cinci modele: ACL TOP 750 și ACL TOP 750 CTS cu eprubete închise (closed-tube sampling - CTS) pentru laboratoare cu volume mari de lucru, ACL TOP 750 LAS pentru linii de automatizare în laborator, ACL TOP 550 CTS pentru laboratoare cu volum mediu - mare de lucru și ACL TOP 350 CTS pentru laboratoare cu volum mediu de lucru. Toate modelele oferă aceeași performanță și utilitate superioare pe parcursul întregului proces de testare.
Instrumentation Laboratory primește aprobarea FDA SUA pentru noile sisteme de hemostază din familia ACL TOP Seria X50 în teritoriile selectate.
IL a inițiat comercializarea noilor sisteme din familia ACL TOP Seria X50 în Europa după primirea mărcii europene CE IVD, spre sfârșitul lui 2014. De atunci, sistemele au fost introduse în Japonia, Coreea de Sud, Australia și alte teritorii internaționale.
În prezent, Famila ACL TOP rămâne cea mai avansată și de succes platformă de testare a hemostazei din întreaga lume. Adăugarea sistemelor din familia ACL TOP Seria X50 la portofoliul IL va consolida franciza acestora și va asigura companiei poziția de lider în diagnosticarea hemostazei în viitor.
În completarea noilor sisteme din familia ACL TOP Seria X50 vine meniul complex de analiză HemosIL®. IL oferă o gamă completă de analize de testare generale și de specialitate pentru diagnosticarea și managementul hemoragiilor și afecțiunilor trombotice.
Despre erori pre-analitice
Studiile publicate estimează că variabilele pre-analitice pot fi răspunzătoare pentru aproape 75% din erorile testelor de laborator. 1 Erorile pre-analitice sunt deseori asociate cu eprubete umplute insuficient nedetectate, prezenta cheagurilor și a nivelurilor excesive de hemoliză, icter sau lipemie. Automatizarea verificărilor pre-analitice a probelor poate duce la îmbunătățirea eficienței și acurateței în identificarea probelor afectate și la reducerea ratei de respingere a probelor. Acest lucru conferă o valoare imensă în reducerea la minim a erorilor și în îmbunătățirea calității.
1 S. Green. The cost of poor blood specimen quality and errors in preanalytical processes. Clinical Biochemistry. 2013;46:1175-9.
Instrumentation Laboratory (www.instrumentationlaboratory.com), fondată în 1959, este un dezvoltator, producător și distribuitor mondial de instrumente de diagnostic in vitro, reagenți și elemente de control asociate pentru utilizarea mai ales în spitale și laboratoare clinice independente. Liniile de producție ale companiei includ sisteme pentru terapia intensivă, sistemele de hemostază și sisteme de management a informațiilor. Oferta de produse GEM®, parte a liniei de terapie intensivă, include analizatorul GEM Premier™ 4000 cu Intelligent Quality Management (iQM®), GEM Premier 3500 și GEMweb® Plus Custom Connectivity. Portofoliul de hemostază al IL include sistemele de testare a hemostazei din familia ACL TOP®, care cuprind sistemele ACL TOP 700, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 500 CTS și ACL TOP 300 CTS și noile sisteme ACL TOP 750, ACL TOP 750 LAS, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 550 CTS și ACL TOP 350 CTS. De asemenea, IL oferă ACL AcuStar®, ACL ELITE® și alte analizatoare de hemostază, împreună cu linia complexă de reagenți HemosIL®. IL este localizată în Bedford, MA, SUA.
Logoul Instrumentation Laboratory, HemosIL, ACL, ACL TOP, ACL ELITE, ACL AcuStar și Premier sunt mărci comerciale ale Instrumentation Laboratory Company și/sau a unei subsidiare sau companii mamă a acesteia și poate fi înregistrat la Oficiul pentru Brevete și Mărci al Statelor Unite și în alte jurisdicții. Toate celelalte nume de produs, nume de companii, mărci, logouri și simboluri sunt mărci comerciale ale respectivilor proprietari.
